SERVICIOS
REGULACIÓN SANITARIA
Preparamos a tu empresa para cumplir con las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte (BPADT) para dispositivos y equipos médicos.
Nuestro servicio incluye
- Diagnóstico inicial (evaluación de puntos críticos)
- Estructuración del sistema de calidad
- Elaboración de manuales y procedimientos obligatorios
- Diseño de registros y formatos personalizados de acuerdo con la necesidad operativa
- Organización documental estructurada
- Plan de acción y cronograma de implementación
- Auditoría interna bajo lineamientos de la normativa vigente BPADT para establecimientos farmacéuticos
- Acompañamiento durante la inspección oficial
- Gestión de observaciones y subsanaciones
- Seguimiento continuo del trámite
- Manejo de observaciones y subsanaciones
Tu Proceso Seguro
Brindamos acompañamiento técnico desde la estructuración inicial hasta la resolución oficial, garantizando coherencia documental y cumplimiento normativo.
Como valor agregado, ofrecemos apoyo en coordinación documental para procesos regulatorios vinculados a importación.
CONSULTORÍA Y CERTIFICACIÓN BPADT
Preparamos a tu empresa para cumplir con las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte (BPADT) para dispositivos y equipos médicos.
Nuestro acompañamiento incluye:
- Diagnóstico inicial (evaluación de puntos críticos)
- Estructuración del sistema de calidad
- Elaboración de manuales y procedimientos obligatorios
- Diseño de registros y formatos personalizados de acuerdo con la necesidad operativa
- Organización documental estructurada
- Plan de acción y cronograma de implementación
- Auditoría interna bajo lineamientos de la normativa vigente BPADT para establecimientos farmacéuticos
- Acompañamiento durante la inspección oficial
- Gestión de observaciones y subsanaciones
Convertimos los requisitos regulatorios en un sistema operativo sólido, controlado y ejecutable.
TERCERIZACIÓN BPADT
Ofrecemos infraestructura y operación bajo cumplimiento de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte (BPADT) para dispositivos y equipos médicos.
Este servicio responde a un requisito reglamentario exigido por la autoridad sanitaria para el funcionamiento de importadores y distribuidores de productos de uso y consumo humano.
Incluye:
- Recepción y almacenamiento regulado
- Control ambiental
- Gestión de inventarios
- Transporte certificado
- Manteniendo la trazabilidad de tu producto y ejecución de planes de retiro del mercado y productos caducados
- Control documental integral
Externaliza tu operación con respaldo técnico, normativo y cumplimiento sanitario integral.
SERVICIOS CORPORATIVOS Y COMPLEMENTARIOS
Fortalecemos tu estructura empresarial con servicios regulatorios adicionales:
- Registro de marcas ante SENADI
- Representación técnica
- Firma electrónica
- Gestión documental especializada
- Asesoría en estructura regulatoria
Soluciones integrales adaptadas a las necesidades del sector de dispositivos y equipos médicos.